Kitajski pregovor pravi, da človek v sto letih ne more postati popoln, pač pa lahko postane skorumpiran v manj kot enem dnevu. Ker včasih koga zanese in ga premami žvenket cekinov, so modreci že v davnih časih zdravnikom napisali Kodeks medicinske etike. Gre za pravila in zaveze, po katerih naj bi se ravnali. Kodeks medicinske etike med drugim pravi:

"Obljubljam, da s svojimi ravnanji nikoli ne bom prizadel ugleda svojega stanu". (1. člen Kodeksa medicinske etike)

"Zdravnik se ne sme okoriščati z nagradami za propagiranje farmacevtskih, kozmetskih in drugih proizvodov. Zdravnik ne sme zahtevati ali sprejemati nagrad mimo ustaljenih meril. Zdravnik ne sme izkoriščati svojih pooblastil in dela v javni zdravstveni dejavnosti za osebne namene ali za osebno okoriščanje drugih". (10. člen Kodeksa)

"Zdravnik se mora zavedati, da vsako neustrezno, lahkomiselno, za zdravnika nečastno in ponižujoče dejanje prizadene tudi druge zdravnike in zdravstveno osebje ter zdravstvo v celoti. Za zdravnika nečastna je vsaka zloraba javnih pooblastil in sredstev za osebno okoriščanje". (13. člen Kodeksa)

Na 10. členu Kodeksa medicinske etike je ponovno zdrsnila slovenska kardiologija. Kot da afera Zorman s preplačanimi žilnimi opornicami ne bi bila dovolj! Tokrat imamo opravka s sporno dejavnostjo farmacevtskega podjetja, kjer je Kodeks zelo jasen: ni dovoljeno, da farmacevtska industrija na kakršen koli, posreden ali neposreden način, finančno nagrajuje zdravnike, da bi predpisovali določene izdelke (zdravila) in jim s tem ustvarjali monopolen položaj na trgu.

Za kaj gre? V slovenskih bolnišnicah zdravniki izpolnjujejo t.i. Register AKS oziroma raziskavo AKS. AKS pomeni akutni koronarni sindrom, po domače srčna kap. Registri so načeloma dobra stvar, ker omogočajo spremljanje določene skupine bolnikov skozi daljše obdobje, kar zdravstveni politiki omogoča dolgoročno načrtovanje strategije preventive, zgodnjega odkrivanja in zdravljenja določene bolezni na nivoju države. Zgleden primer takega registra je Register raka, ki ga vodijo že vrsto let na Onkološkem inštitutu v Ljubljani. Resni registri so seveda organizirani s strani institucije, ki je vodilna na nekem področju in uradno financirani s strani države.

So tudi drugačni registri

To, kar so si zamislili fantje na ljubljanski kardiologiji, bolj spominja na preproste domačijske posle. Omislili so si Register AKS, ki zajema bolnike z akutnim koronarnim sindromom (srčnim infarktom). Toda registra ni organiziral KO za kardiologijo na UKC Ljubljana niti kaka druga slovenska bolnišnica. Registra, ki zbira, hrani in obdeluje podatke državljanov RS, ki se zaradi srčnega infarkta znajdejo v javni bolnišnici in jih zdravijo zdravniki, torej javni uslužbenci, financirani iz javnega denarja, ni ustanovilo Ministrstvo za zdravje, Inštitut za varovanje zdravja ali katera od podobnih javnih inštitucij. Registra ni organiziralo niti Združenje kardiologov Slovenije, njegova Delovna skupina za intervenčno kardiologijo, kar bi bilo morda najprimerneje za organizacijo nacionalnega registra s področja bolezni srca in ožilja.

Ne, register AKS, ki zajema podatke o pacientih na vseh treh nivojih zdravstva in po vsej državi, je organiziralo Društvo za širitev znanja in raziskovanje v medicini. Kako je z zaščito podatkov, bi verjetno več vedela povedati Informacijska pooblaščenka oziroma morda kar sam bivši vrhunski direktor UKC Simon Vrhunec v novi vlogi pooblaščenca za informacijsko varnost v UKCL...

Predstojnico KO za kardiologijo UKC Ljubljana, ki je tudi kandidatka za reelekcijo na ta položaj, prof. dr. Mirto Koželj, smo med drugim vprašali, če ve, da na njenem oddelku poteka ta raziskava. Odgovor smo dobili takoj: zanikala je, da bi vedela, da se na oddelku, ki ga vodi, sistematično zbirajo podatki o bolnikih za namen določenega registra, ki ga organizira določeno društvo, ki ga ni ustanovil ne oddelek, ne UKC Ljubljana. Si predstavljate, da niti predstojnica ne ve, kaj se na njenem oddelku dogaja?! Je pa povedala, da je nemudoma sprejela prve ukrepe. Kakšne, ostaja neznanka.

Po navedbah društva poteka zbiranje podatkov na vseh treh nivojih zdravstva, finančno pa ga podpira podjetje AstraZeneca, Podružnica v Ljubljani. Podjetje, ki čisto slučajno proizvaja zdravilo za bolnike s srčnim infarktom - tikagrelor (Brilique). Prav zato smo se obrnili tudi na direktorico podružnice AstraZeneca v Ljubljani Melito Tovornik ter Ruuda Dobbera iz evropske centrale v Angliji. Od šefinje korporativnih komunikacij Rachel Wood, ki nam je odgovorila v njegovem imenu, še nismo prejeli odgovora, zato mu bomo vprašanja poslali ponovno.

Darežljiva multinacionalka

Gospa Tovornik nam je odgovorila zelo splošno. Potrdila je, da so dobili prošnjo omenjenega društva, da se je le-ta nanašala na Register AKS in da so na prošnjo odgovorili z donacijo. Donirali pa so kar 50.000 evrov! Gospa je še navedla, da so v podjetju zavezani visokim standardom in da so registri pomemben projekt v zdravstvu: "Pri omenjenem registru bolnikov vsekakor ne gre za komercialni projekt. Gre za medicinski, raziskovalni projekt odobren s strani Komisije RS za medicinsko etiko, ki se izvaja na nacionalni ravni in pri katerem sodeluje več slovenskih kardiologov iz različnih bolnišničnih ustanov."

In še: "Namen registra je pridobiti vpogled v obravnavo bolnikov z akutnim koronarnim sindromom (AKS) v klinični praksi. Vključitev posameznega bolnika v register sloni izključno na diagnozi AKS in ni povezana z vrsto medicinskega posega ali uporabljenimi zdravili v sklopu celotne obravnave bolnika z AKS. Vključitev bolnika v register ne vpliva na odločitev o uporabi zdravil."

Ima ljubljanska podružnica AstraZenece neomejen proračun in si lahko privošči takšno filantropijo, ali pa gre morda za premišljen manever za zagotavljanje monopola na tržišču? Nam se zdi, da je 50.000 evrov lahko razumeti tudi kot premišljen vložek podjetja v projekt, od katerega si obeta znatne koristi, ne pa donacija.

Glede na javno dostopne podatke GVIN nam tudi ni povsem jasno, od kje slovenski podružnici AstraZeneca toliko denarja za donacije (investicije), saj v poslovni bilanci zadnja leta - kljub temu, da na slovenskem tržišču prodajajo ogromno zdravil - izkazujejo več milijonov evrov minusa na letni ravni:

Če držijo navedbe gospe Tovornik, potem se lahko podobna društva v medicini in zdravstvu postavijo v vrsto, kajti prošnje za donacije za projekte, predvsem registre, ki se bodo direktorici podjetja zdeli zelo pomembni in nanje vsekakor ne bodo gledali kot na komercialni projekt, se vsekakor splača pošiljati na naslov AstraZeneca.

Komisija za medicinsko etiko pa nič...

Ker se nam je zdelo tudi malo verjetno, da bi Komisija za medicinsko etiko podprla raziskavo, ki bo potekala v javnih zavodih, finančno pa bi jo preko zasebnega društva podpiralo farmacevtsko podjetje, ki proizvaja zdravilo za bolnike, ki se znajdejo v točno tem registru, smo za mnenje vprašali tudi predsednika komisije Božidarja Voljča. Odgovoril nam je: "Vloga, o kateri sprašujete, je bila pripravljena v skladu z navodili, kot nosilec je bil naveden le Klinični oddelek za kardiologijo pri UKC Ljubljana in Komisija ni našla razloga, da je ne bi odobrila. Komisija nima pristojnosti za proaktivni nadzor nad potekom in morebitnimi spremembami že odobrenih raziskav, in še posebej ne za pravno-finančni nadzor. Če so se v dani zadevi med potekom raziskave pojavile okoliščine, ki jih navajate, sodi njihovo razreševanje na področje pravno-finančne regularnosti njenega izvajanja, kar ni v pristojnosti Komisije."

Fantje so že na samem začetku in za nos potegnili Komisijo za medicinsko etiko, saj so za nosilca raziskave navedli KO za kardiologijo UKC Ljubljana, kjer pa po besedah predstojnice Koželjeve o raziskavi ne vedo nič. V Sloveniji očitno spet izumljamo toplo vodo, glede na to, da obravnavo bolnikov s srčnim infarktom že leta in leta natančno popisujejo smernice evropskega in ameriškega kardiološkega združenja ter neštete resne in randomizirane mednarodne študije. Takšen register za nas ni zelo nujen, čeprav pa je seveda lahko dober izgovor za finančno injekcijo zdravnikom ter zahvalno ustvarjanje monopola na tržišču.

Pomembno je vedeti, da je AstraZeneca je eno od le dveh podjetij na svetu, ki proizvajata zdravilo, ki ga morajo po smernicah poleg aspirina, jemati prav bolniki s srčnim infarktom po vstavitvi žilne opornice najmanj 12 mesecev. Bolniki torej, ki jih zajema prav ta register. Kakšno naključje! Ponavadi zaradi izogibanja konfliktu interesov in morebitni korupciji podobne registre podprejo državne institucije, nikakor pa ne podjetja, ki proizvajajo zdravila za točno tiste bolnike, kot jih zajemajo dotični registri.

Tovornikova pravi: "Na predpisovanje zdravil vplivajo razlike v odobrenih indikacijah in kontraindikacijah za zdravljenje ter mesto posameznega zdravila v slovenskih smernicah za zdravljenje AKS."

Po smernicah (predvsem evropskih) obstajata samo dve zdravili dveh proizvajalcev za bolnike po srčnem infarktu (tretje, ki je bilo na tržišču prvo, sta konkurenta z ustrezno študijo izrinila s tržišča). Borba na tržišču je ob samo dveh zdravilih zato huda. Vendar ne v Sloveniji. Ker druga farmacevtska firma zaradi svojih ameriških internih pravil veliko težje donira ali "donira" finančna sredstva društvom, so v okolju, kakršno je slovensko, za ljubljansko podružnico angleške AstraZenece avtomatično vzpostavljeni ugodni pogoji za monopol. Še posebej, če zagotovi finančna sredstva za določen projekt. Recimo register AKS.

Krog je sklenjen, monopol je vzpostavljen, posel teče. Zadovoljni so tako zdravniki, ki podatke vnašajo v register in dobijo priboljšek k plači, kakor tudi podjetje, ki je izrinilo iz igre edinega tekmeca. Samo razmišljamo na glas. Na ulici se govori, da AstraZeneca plača društvu 80 evrov za vnešenega bolnika, zdravnik, ki podatke vnaša, pa dobi 40 evrov na vnešenega bolnika. Društva naj bi bila sicer neprofitne organizacije, zato nas res zanima, kam gre razlika.

Vendar pa s tem bizarnosti sploh še ni konec. Če je šlo do sedaj zgolj za v nek projekt zavito korupcijo za vzpostavljanje monopolnega položaja AstraZenece na tržišču, pa od tu naprej afera dobiva politične razsežnosti. Društvo za širitev znanja in raziskovanje v medicini je registrirano na Mesarski ulici 14 v Ljubljani, na domačem naslovu zdravnika, zaposlenega na KO za kardiologijo, UKC Ljubljana. V kateri od sob stanovanja, ni znano.

Gre za prof. dr. Matjaža Bunca, ki je v tem trenutku protikandidat že omenjeni prof. Koželjevi za stolček novega predstojnika klinike. Še več, prof. Bunc je tudi predsednik Delovne skupine za intervenčno kardiologijo pri Slovenskem združenju kardiologov, ki bi bila pravzaprav najbolj higienični organizator registra bolezni, ki poteka na nacionalnem nivoju. Da je zadeva še bolj neprijetna, je gospod Bunc brat Violete Bulc, evropske komisarke za transport in članice najbolj etične in boju proti korupciji predane Stranke modernega centra.

Violeta Bulc, evropska komisarka in članica SMC (Foto: Mediaspeed)

Na račun društva, ki ima sedež v stanovanju zaposlenega v UKC Ljubljana prof. dr. Matjaža Bunca, kandidata za novega predstojnika KO za kardiologijo v najbolj univerzitetni in vrhunski bolnišnici v državi, predsednika ene od delovnih skupin pri Slovenskem združenju kardiologov, torej nacionalnem telesu, ki naj bi med drugim skrbelo tudi za takšen in drugačen red v kardiologiji, in brata Violete Bulc, slovenske evropske komisarke in članice SMC, prihaja donacija podjetja AstraZeneca za finančno podporo registra bolnikov s srčnim infarktom, ki se zdravijo v javnih ustanovah in prejemajo zdravilo prav tega podjetja. Iz računa Bunčevega društva dobivajo honorar zdravniki, ki vnašajo podatke v register. Verjetno v službenem času. S kakšno računovodsko akrobacijo potem dobijo denar od društva? Prek avtorskega honorarja? Morda prek popoldanskih s.p.-jev?!

Naši viri s terena vedo povedati, da ima podjetje AstraZeneca na področju bolnikov s srčnim infarktom monopolen položaj in da bolniki po srčnem infarktu dobivajo ob odpustu za 12 mesecev praktično samo zdravilo tikagrelor (Brilique) podjetja AstraZeneca. Tistega podjetja torej, ki finančno podpira register za bolnike s srčnim infarktom. Vse je seveda zgolj slučajno.

 Predsednik Društva za širitev znanja in raziskovanje v medicini Matjaž Bunc

Mimogrede, Bunčevemu društvu sploh ne gre slabo. Iz podatkov GVIN je razvidno, da društvu, ki je registrirano na domačem naslovu prof. Bunca in naj bi bilo sicer neprofitna organizacija, celotni letni prihodki premočrtno naraščajo od leta 2011 dalje. Leta 2014 so celotni prihodki znašali lepih 135.000 evrov:

Ker je po naši oceni vse skupaj zelo sporno, smo več vprašanj naslovili tudi na gospoda Bunca, vendar doslej še nismo prejeli njegovih odgovorov. Tudi prof. dr. Zlatko Fras, ki je Bunčev šef v kar dveh vlogah (kot strokovni direktor Interne klinike v UKC Ljubljana in kot predsednik Združenja kardiologov Slovenije), se nam še ni oglasil. Čakamo še na odgovore gospe Jožice Mastnak, ki je v UKC odgovorna za koordinacijo komercialnih študij, kamor bi tovrstna študija tudi lahko sodila. Iz Ministrstva za zdravje so nam odgovorili, da naj se po odgovore obrnemo na UKC Ljubljana.

Gospod Andrej Možina, predsednik Zdravniške zbornice Slovenije, nam je v svojem slogu podal umirjen odgovor, iz katerega pa ni jasno, kakšno je načelno stališče Zdravniške zbornice do takih odklonov. Po dodatna pojasnila nas je tudi on napotil v UKC Ljubljana. Vprašanja smo naslovili tudi obema direktoricama UKC Ljubljana. Iz Službe za odnose z javnostmi so nam javili, da bomo odgovore prejeli v zakonskem roku. Očitno se zavedajo resnosti in odmevnosti afere in so morali natančno preučiti razmere.

Za konec se sprašujemo, kakšna popotnica je tovrstna neuniverzitetna praksa za naslednjega predstojnika KO za kardiologijo UKC Ljubljana. Sedanja predstojnica, prof. dr. Mirta Koželj, ki jo po naših informacijah za ponovno izvolitev že podpira SD, DeSUS pa zadevo še preučuje, zgroženo ugotavlja, da ne ve, kaj se na njenem oddelku dogaja. Njen protikandidat prof. dr. Matjaž Bunc, varovanec SMC, pa se kljub visokim političnim povezavam spušča na zelo spolzek teren etično, moralno in pravno spornih donacij farmacevstske multinacionalke.

Če smo začeli s kitajskim pregovorom, z njim tudi končajmo. Zelo značilnim za slovensko uporabno kardiologijo: "Daj človeku ribo in bo jedel en dan. Nauči človeka loviti ribe in bo jedel do konca življenja."

Naslednja generacija se že pripravlja.

***

Služba za odnose z javnostmi UKC Ljubljana nam je posredovala tudi odgovore profesorja Matjaža Bunca:

"Študija ni vplivala na način zdravljenja"

1. Kakšen je namen vašega društva? Koliko članov imate?

Organizacija strokovnih srečanj, učnih delavnic in raziskovalna dejavnost. Trenutno ima Društvo pet članov.

2. Koliko donacij od farmacevtskih podjetij ste prejeli v zadnjih letih?

Glejte odgovor 9. 

3. Ali je sedež društva na vašem domačem naslovu? 

Da.

4. Se vam zdi primerno, da se v registru AKS zbirajo podatki bolnikov, ki so obravnavani v javnih ustanovah, raziskava pa poteka v okviru društva, ki ima sedež na vašem domačem naslovu, financira pa jo farmacevtsko podjetje AstraZeneca, ki proizvaja zdravilo Brilique za natanko te bolnike?

Društvo je sprejelo ponudbo podjetja za organizacijo zbiranja podatkov in pripravo ustreznega protokola za zbiranje podatkov o bolnikih vključenih v AKS mrežo v različnih zdravstvenih ustanovah. Sodelujoči zdravniki so pristali prostovoljno na izpolnjevanje protokolov. Študija ni vplivala na način zdravljenja bolnikov v smislu postopkov obravnave kot tudi ne terapevtske sheme. Osnovni cilj je bil pridobiti podatke o trenutnem načinu zdravljenja bolnikov.

Poudariti je treba, da ne gre za uzakonjen register.  Gre le za register (zbirko podatkov/študijo), posnetek stanja bolnikov z določeno klinično entiteto (AKS). Podatki pacientov so anonimni in identifikacija bolnikov ni možna. Takšen je bil protokol, na katerega Komisija RS za medicinsko etiko (KME) ni imela pripomb.

Namen je bil narediti posnetek stanja, ki bi bil lahko podlaga za stalni nacionalni register ali pa študijo. Zbiranje podatkov iz različnih slovenskih bolnišnic in klinik se na področju kardiologije s strani klinik v preteklosti žal ni obnesla. Posledično sem za iniciacijo sodelovanja in pilotsko zbiranje podatkov predlagal register, ki ga je podjetje AstraZ na prošnjo podprlo. Razen vpisa v register obligacij za raziskovalce z vstopom v študijo ni bilo. Študija je bila opazovalne narave in ni vplivala na način zdravljenja, npr. uporabo zdravil.

5. Bi se strinjali s trditvijo, da je tudi tovrstna dejavnost primer korupcije v zdravstvu?

Gre za strokovno dejavnost z opredeljenim pogodbenim odnosom. Izvedba študije ni imela nobenih obligatornih zavez v zvezi z kliničnim delom in uporabo zdravila pokrovitelja študije. Brilique sodobno zdravilo za preprečevanje zlepljanja trombocitov in eno izmed zdravil, ki ga uporabljamo pri vsakodnevnem kliničnem delu.

6. Se vam ne zdi, da bi vaša vloga v društvu lahko negativno vplivala na vašo kandidaturo za predstojnika KO za kardiologijo?

Delovanje v okviru Društva je del mojega strokovnega delovanja in ima številne pozitivne izobraževalne učinke.

7. Kaj menite o tej dejavnosti, ki je v nasprotju s členi 1, 10 in 13 Kodeksa za medicinsko etiko?

Pri mojem strokovnem, kliničnem delu je vseskozi v ospredju skrb za bolnika in v skladu s tem vestno klinično delo, ki temelji na mednarodno sprejetih smernicah.

8. Ali drži podatek, da za vsakega vpisanega bolnika društvo prejme 80 evrov s strani podjetja AstraZeneca, zdravniki, ki jih v slovenskih javnih bolnišnicah vnašajo v register, pa 40 evrov na bolnika? Če je to res, nas zanima, čemu takšna razlika, saj je društvo po zakonu neprofitna organizacija?

Zdravnik prejme 40 EUR bruto za izpolnjeni anonimni protokol. Društvo za študijo ni plačano po protokolu.

9. Glede na javno dostopne podatke prihodki vašega društva naraščajo že vrsto let. Celotni prihodki društva so bili v letu 2014 približno 135.000 evrov. Je to še vsota, ki omogoča neprofitno delovanje? Kako to komentirate?

Skladno z osebnim strokovnim razvojem raste tudi obseg dejavnosti Društva. Rast obsega dejavnosti temelji na tržnem povpraševanju po konceptih in vsebinah, ki jih Društvo ponuja. Strokovna srečanja, učne delavnice, tečaji EKG, podajanje specialnih znanj. Zanimanja pokroviteljev se verjetno povečuje  ob vsebinski, kakovostni rasi dogodkov, čemur sledi povečevanja števila slušateljev. V tem verjetno vidijo smisel sodelovanja na srečanju.

 ***

Vodstvo UKC Ljubljana pa nam je pred Službe za odnose z javnostmi UKC Ljubljana posredovalo sledeči odgovor:

"Vodstvo UKC Ljubljana je, v soglasju z vodstvom Interne klinike UKC Ljubljana, zahtevalo takojšnjo razjasnitev vseh relevantnih dejstev, ki bodo pokazala ali je bil projekt "Register AKS" pridobljen in izvajan zakonito oziroma skladno z akti UKC Ljubljana. Na podlagi teh ugotovitev bodo sprejete nadaljnje odločitve o morebitnih konsekvencah."

***

Prejeli pa smo tudi odgovor gospe Jožice Mastnak, univ. dipl. soc. ped., svetovalke za klinična testiranja zdravil, SUPAS UKC Ljubljana na naša vprašanja:

"Register kot tak ni prospektivna klinična raziskava ampak zgolj retrospektivno beleženje podatkov. Register mora biti vedno odobren od Etične komisije. Dobra klinična praksa pa pomeni, da mora bolnik dati soglasje za zbiranje podatkov. Če je register povezan kakorkoli z imeni in priimki pa mora to biti registrirano pri Informacijskem pooblašcencu."