Razkrivamo

V Splošni bolnišnici Celje so bolnikoma vstavili problematične srčne zaklopke, ki v EU sploh še niso uradno odobrene!

Še vedno odmeva dogodek v celjski Splošni bolnišnici, kjer so dvema pacientoma vstavili srčne zaklopke indijskega proizvajalca, ki ima v Evropski uniji velike težave, saj njegove zaklopke še nimajo dovoljenja za uporabo, se pa po naših informacijah že uporabljajo v nekaterih balkanskih državah, kjer so predpisani kriteriji občutno nižji od strogih standardov Evropskega kardiološkega združenja. Gre za nov primer "eksperimentiranja" v slovenskem javnem zdravstvu, kjer poznavalci hitro zaznajo interese določnih zdravniških lobijev. Ali bo dogodek dobil ustrezen epilog na institucionalni in strokovni ravni (Ministrstvo za zdravje, ZZZS, Zdravniška zbornica itd.), ta hip še ni jasno. Možno je, da se bodo odgovorni po svoji stari navadi zavili v molk ...

06.07.2021 01:20
Piše: Uredništvo
Ključne besede:   SB Celje   srčne zaklopke   Dragan Kovačić   Radko Komadina   Matjaž Bunc   Združenje kardiologov Slovenije   MyVal   Meril Life Sciences   EU

Fotomontaža: portal+

Matjaž Bunc kot glavni operater, Dragan Kovačić kot predstojnik Oddelka za kardiologijo SB Celje in Radko Komadina kot v.d. strokovnega direktorja SB Celje bodisi ne poznajo smernic Evropskega kardiološkega združenja bodisi jih namenoma ignorirajo.

Ob novici, da so v celjski Splošni bolnišnici nedavno izvedli dva posega perkutane vstavitve biološke zaklopke (Transcatheter Aortic Valve Implantation - TAVI) pri bolnikih z aortno stenozo, in sicer pod vodstvom dr. Matjaža Bunca, vodje Kateterskega laboratorija UKC Ljubljana, so se oglasili člani skupine Zdravstvo.si (Matej BeltramGorazd KalanMatija Jurij KališnikBlaž MrevljeMarko NočSimon Podnar in Krištof Zevnik) in opozorili, da gre za dogodek, ki nikakor ni skladen s priporočili Evropskega kardiološkega združenja. V svoji izjavi so zapisali, da so v Splošni bolnišnici Celje v teh dveh konkretnih primerih uporabili indijske srčne zaklopke, ki jih v številnih članicah Evropske unije sploh ne smejo uporabljati, zaradi česar proizvajalec išče "nove trge", zlasti na Balkanu.

 

Predstojnik Kardiološkega oddelka SB Celje in iniciator uvedbe tega programa dr. Dragan Kovačić ter dr. Radko Komadina, v.d. strokovnega direktorja te bolnice, pa sta sporna posega komentirala takole: "Medsebojno sodelovanje, pomoč, požrtvovalnost in kolegialnost so pokazali medicino v najlepši luči in dokazali, da tudi pandemija ni ustavila naše želje po napredku, učenju in reševanju življenj ter velike moči in odgovornosti javnega zdravstva, da slednji cilj tudi uresničuje." Komadina je še dodal: "Možnost implantacije srčnih zaklopk v domači bolnišnici je za kardiološke paciente te regije velika in pomembna pridobitev. Hkrati pa sem vesel, da iz t. i. katastrofne medicine, s katero se ukvarjamo že dobro leto dni, počasi spet prehajamo v precej normalno delovanje, v katerem je prostora tudi za takšne novosti, ki pomenijo strokovno rast bolnišnice."

 

Člani skupine zdravstvo.si so javno opozorili vse odločevalce v Sloveniji na ključna dejstva, ki izhajajo iz veljavnih priporočil Evropskega kardiološkega združenja:

 

1. Glede bolnišnice, kjer naj bi se izvajal program TAVI, so veljavne smernice Evropskega združenja kardiologov, katerega član je tudi Združenje kardiologov Slovenije, povsem jasne in govorijo o tem, da so zanje ustrezni le centri z oddelkoma za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo, ki morata med seboj sodelovati v tako imenovani "srčni ekipi" (Heart team). Tem pogojem v Sloveniji ustrezajo le UKC Ljubljana, UKC Maribor in MC Medicor. SB Celje nima oddelka za srčno-žilno kirurgijo in zato tudi ne "srčne ekipe". Prisotnost gostujočega srčnega kirurga iz UKC Maribor le ob samem posegu ni ustrezno nadomestilo, saj morebiten hud zaplet, ki je praviloma brez urgentne operacije na odprtem srcu za bolnika usoden, lahko reši le celotna ekipa, v kateri so poleg srčnega kirurga tudi izobražene inštrumentarke in perfuzionist. Potrebna je tudi ustrezno opremljena operacijska dvorana z aparatom za izventelesni krvni obtok, ki ga prenosni aparat, ki se sicer uporablja v intenzivnih enotah, ne more nadomestiti. Vseh teh pogojev SB Celje nima.

 

 

 

 

2. Ključno vprašanje za SB Celje in odgovorne za delovanje zdravstvenega sistema v Sloveniji je zato, kdo, kako in s čim bo pomagal bolniku, ko bo šlo pri posegu TAVI kaj narobe, ter kdo bo prevzel odgovornost?

 

3. Iz priloženih slik je razvidno, da sta bili bolnikoma vstavljeni zaklopki MyVal indijskega proizvajalca Meril Life Sciences. Za razliko od zaklopk, ki v razvitem svetu veljajo za zlati standard (Edwards-Sapien 3 ter Evolut-Medtronic), te zaklopke nimajo nobene randomizirane raziskave, ki v sodobni medicini predstavlja pogoj za vstop medicinskega materiala v klinično prakso. Raziskava LANDMARK (vir) se je začela šele februarja 2020 in bo predvidoma končana šele avgusta 2032. Vse do tega datuma bi lahko vstavljanje zaklopk MyVal potekalo le v sklopu etično odobrenih kliničnih raziskav, kar tudi pomeni, da je bolnik z raziskavo seznanjen, jo razume, se za njo samostojno odloči in poda pisno privoljenje. Ob tem je potrebno povedati tudi to, da so bile omenjene zaklopke zaradi patentnih sporov z drugim proizvajalcem v številnih članicah EU že ali pa bodo v kratkem vzete iz tržišča (vir). Zaradi tega je logično, da se proizvajalec indijske zaklopke Meril še bolj preusmerja na področje Balkana, kjer si obeta dobro prodajo. S tem se ponavlja zgodba z žilnimi opornicami Titan v letih 2012-2016, ki jo poznamo iz odmevne korupcijske afere. Te opornice, ki jih Evropsko kardiološko združenje v svojih smernicah nikoli ni priporočalo, so se namreč večinoma vgrajevale prav na Balkanu, ne pa tudi v razvitih državah EU.

 

4. Zaskrbljujoče je tudi dejstvo, da je glavni operater prof. dr. Matjaž Bunc, dr. med. kot predsednik Delovne skupine za intervencijsko kardiologijo Združenja kardiologov Slovenije naveden tudi kot podpornik opisanih aktualnih Evropskih smernic za TAVI. Kot rečeno, te izrecno navajajo, da se TAVI lahko izvaja le v ustanovah, ki imajo stalno prisotna, delujoča in sodelujoča oddelka za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo. Torej nikakor ne v bolnišnicah kot je (trenutno) SB Celje.

 

Dodatno skrbi tudi dejstvo, da je predstojnik Oddelka za kardiologijo SB Celje Dragan Kovačić, ki je pri posegu ne samo sodeloval, pač pa bil tudi njegov pobudnik, istočasno tudi podpredsednik Združenja kardiologov Slovenije, dr.  Radko Komadina, v.d. strokovnega direktorja SB Celje, pa predsednik Slovenskega zdravniškega društva, ki je naš najvišji strokovni organ.

 

Omenjeni zdravniki torej smernic Evropskega kardiološkega združenja ne poznajo ali pa jih namenoma ignorirajo!

 

Ključne odločevalce v slovenskem zdravstvu - Ministrstvo za zdravje, Republiško komisijo za medicinsko etiko, Zdravniško zbornico Slovenije ter Združenje kardiologov Slovenije - zato člani skupine Zdravje.si javno pozivajo, da takoj in odločno sprejmejo ustrezne ukrepe, da se take in podobne anomalije v našem zdravstvu ne bodo dogajale. O kršenju aktualnih strokovnih smernic Evropskega kardiološkega združenja v Sloveniji pri TAVI bodo obvestili tudi Evropsko kardiološko združenje oziroma njen ustrezen organ EAPCI (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions). 

 

Na koncu podpisani člani skupine zdravstvo.si tudi predlagajo, da se v primeru povečanega števila bolnikov z aortno stenozo in posledično nesprejemljivimi čakalnimi dobami za TAVI namesto ustanavljanja majhnih in strokovno neustreznih centrov Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) več programa nameni obstoječim trem centrom, ki izpolnjujejo evropske pogoje za izvajanje te dejavnosti. Ob tem je potrebno redno spremljanje vsaj osnovnih rezultatov (30-dnevno preživetje, incidenca pomembnih komplikacij) s strani neodvisnega strokovnega organa države oziroma plačnika.

 

Po naših informacijah se na poziv članov skupine Zdravje.si uradno ni odzval še nihče izmed omenjenih ključnih odločevalcev v slovenskem zdravstvu. 

KOMENTIRAJTE
PRIKAŽI KOMENTARJE
5
Demografski sklad je v interesu tistih, ki bi radi obvladovali milijarde državnega premoženja, na višino pokojnin pa ne bo imel omembne vrednega vpliva
5
18.10.2021 22:20
Kot kaže, zakon, ki naj bi končno uredil delovanje Demografskega sklada, niti pod mandatom sedanje vlade ne bo sprejet. Apetiti ... Več.
Piše: Bine Kordež
Proračuna 2022 & 2023: Zakaj potrebuje vlada skoraj milijardo evrov "proračunske rezerve" vsako leto?
5
10.10.2021 20:00
Še pred uvodom v predstavitev proračunov za prihodnji dve leti (2022-2023) je večji del opozicije odkorakal iz parlamenta in ... Več.
Piše: Bine Kordež
Po Trumpovi "America First" je zdaj toplo vodo v Kliničnem centru odkril Jože Golobič s sloganom "Patient First"
15
27.09.2021 23:00
Kaj je na Jožetu Golobiču tako posebnega, da se je kljub zatrjevanju, da ga položaj generalnega direktorja Kliničnega centra s ... Več.
Piše: Uredništvo
Kako je Ljudska republika Kitajska potiho, prek slamnate firme kupila italijanskega proizvajalca dronov Alpi Aviation
8
26.09.2021 23:00
Italijansko podjetje Alpi Aviation iz Furlanije-Julijske krajine, ki proizvaja drone, lahka in ultralahka letala, je kljub ... Več.
Piše: Valerio Fabbri
Vonj imperijev (3): "Vojna je lepa, ker v čudovito simfonijo združuje streljanje pušk, grmenje topov in vmesna premirja, dišave parfumov in smrad razpadajočih trupel."
6
24.09.2021 22:30
Ena najbolj fascinantnih knjig o zgodovini vonjav oziroma dišav je hkrati tudi neponovljiv oris kulturne zgodovine 20. stoletja. ... Več.
Piše: Uredništvo
Urgentno javno pismo predsedniku Vrhovnega sodišča Damijanu Florjančiču
5
19.09.2021 22:00
Spoštovani predsednik Vrhovnega sodišča Republike Slovenije, v imenu številnih volivcev v Mestni občini Ljubljana se obračam na ... Več.
Piše: Vili Kovačič
Vonj imperijev (2): Iracionalnost planskega gospodarstva, ki je poletna oblačila ponujal pozimi in zimska poleti, parfume pa proizvajal v popolnem nasprotju s potrebami potrošnikov
3
18.09.2021 12:34
Ena najbolj fascinantnih knjig o zgodovini vonjav oziroma dišav je hkrati tudi neponovljiv oris kulturne zgodovine 20. stoletja. ... Več.
Piše: Uredništvo
Vonj imperijev (1): Ena sama kapljica parfuma lahko v sebi skriva vso zgodovino 20. stoletja
2
12.09.2021 11:00
Ena najbolj fascinantnih knjig o zgodovini vonjav oziroma dišav je hkrati tudi neponovljiv oris kulturne zgodovine 20. stoletja. ... Več.
Piše: Uredništvo
Visoka gospodarska rast v Sloveniji je rezultat občutno višjih plač v javnem sektorju in državnih subvencij
8
08.09.2021 21:00
Pred dnevi so bili objavljeni podatki o rasti bruto domačega produkta Slovenije v drugem kvartalu letošnjega leta; s ... Več.
Piše: Bine Kordež
Zaradi 6450 milijard evrov, ki smo jih v Evroobmočju dali na trg zaradi pandemije, nam zaenkrat še ne grozi inflacija
2
31.08.2021 21:01
Odločitev Evropske centralne banke o obsežnih odkupih državnih vrednostnih papirjev (quantitative easing ali denarno ... Več.
Piše: Bine Kordež
Sodni dan na ljubljanski urgenci! "Rekorder" je na sprejem čakal celih 80 ur! Osemdeset ur, ljudje!
14
25.08.2021 21:30
Razmere na ljubljanski urgenci so kritične. Na pregled zdravnika pacienti, ki pridejo na Internistično prvo pomoč (IPP), zdaj ... Več.
Piše: Uredništvo
Najdaljša ameriška vojna: CIA je že od leta 1979 v vojni z Afganistanom, talibani in Al Kajda so njeni otroci
16
24.08.2021 21:21
Mineva četrt stoletja, odkar se je iz težko dostopnega goratega predela Afganistana oglasil nek mudžahedinski poveljnik in ... Več.
Piše: Dejan Steinbuch
80-letnica operacije Barbarossa: Zakaj Hitler ni premagal Sovjetske zveze
10
19.08.2021 22:47
Po hitri, siloviti in nadvse uspešni nacistični invaziji na zahodno Evropo, uspehih v Skandinaviji ter na Balkanu je bil Hitler ... Več.
Piše: Shane Quinn
Umik iz Afganistana, pokopališča imperijev: Tujci pridejo in grejo, talibani pa ostajajo
10
17.08.2021 21:28
O vseh posledicah umika ameriških oziroma tujih sil iz Afganistana je 13. maja letos naš sodelavec Božo Cerar, ki je bil v svoji ... Več.
Piše: Božo Cerar
Olimpijada v številkah: Slovenija glede na število prebivalcev in velikost države 23. na svetu
7
12.08.2021 23:07
Na poletni olimpijadi v Tokiu so bili najbolj uspešni Američani s preko 100 medaljami. V povprečju so jih vsak dan osvojili 5, ... Več.
Piše: Bine Kordež
Skupščina državnega zdravstva: država v državi, kjer dobavitelji v zdravstvu sami sebi določajo cene
13
09.08.2021 20:45
Zavod za zdravstveno zavarovanja (ZZZS) že 30 let upravlja z denarjem, ki ga vsi državljani zbiramo z obveznimi mesečnimi ... Več.
Piše: Krištof Zevnik
Kako so v TEŠ "pokurili" 280 milijonov evrov ali celotna zgodba o izgubi in insolventnosti Termoelektrarne Šoštanj
14
05.08.2021 22:46
Pisati o Termoelektrarni Šoštanj (TEŠ) oziroma o njenem bloku 6 je pravzaprav preprosto. Lahko se izpostavi zgrešenost te ... Več.
Piše: Bine Kordež
Statistično gledano pri nas pod pragom revščine živi skoraj četrt milijona ljudi, vendar ...
5
28.07.2021 21:30
V Sloveniji živi 12 odstotkov ljudi pod statistično opredeljenim pragom revščine. Ta je v letu 2019 znašal 1.477 evrov na ... Več.
Piše: Bine Kordež
Kako je obrambni minister Tonin, strokovnjak za zakup medijskega prostora, prepričal Pristop, naj Slovensko vojsko promovirajo Nova24tv.si, Domovina.si in Iskreni.net
31
27.07.2021 20:00
Oglasna kampanja za Slovensko vojsko, ki jo financiramo davkoplačevalci, predstavlja jasen primer kanaliziranja javnih sredstev ... Več.
Piše: Domen Savič
20 žensk, ki lahko krojijo prihodnost Slovenije kot bodoče predsednice, premierke in ministrice
15
25.07.2021 22:08
Kako se bo v ženskih kvotah odzrcalilo leto 2022, ki bo super volilno leto, saj se bodo zvrstile državnozborske, lokalne in še ... Več.
Piše: Uredništvo
1 2 3 4 5  ... 

Najbolj brano

01/
Tovarišija, demontirali ste nam državo, zato se ne čudite, če se začenja vojna vseh proti vsem!
Dejan Steinbuch
Ogledov: 3.127
02/
Učinki kolektivne norosti in poraz levičarskih načel
Simona Rebolj
Ogledov: 3.943
03/
Zloraba medijev za diskvalifikacijo ljudi ima v Sloveniji dolgo brado, toda afera z ministrom Vizjakom je kot slabo pripravljena solata
Ana Jud
Ogledov: 1.544
04/
Kako sta vrhovno in ustavno sodišče pomagala pri zmanjšanju zaupanja v sistem PCT, kar bo terjalo svoj smrtni davek
Milan Krek
Ogledov: 1.888
05/
Ljubezen je ljubezen, kadar je neskončna. Sovraštvo je uspešno, kadar je neskončno.
Zvjezdan Radonjić
Ogledov: 1.226
06/
Granitne kocke so končna posledica frustracij državljanov, ki ne morejo vplivati na nič
Miha Burger
Ogledov: 1.243
07/
Dan potem: Ali res potrebujemo še eno (državljansko) vojno, da bomo končno zaživeli v slogi?
Igor Vlačič
Ogledov: 970
08/
Čas za streznitev: Covid pandemija je spremenila svet, našo državo in tudi nas same tako globoko, da ni več poti nazaj
Milan Krek
Ogledov: 937
09/
Glasgow 2021: Klimatske spremembe so največja grožnja za človeštvo! Čakajo nas selitve narodov, konflikti in vojne za vodo!
Božo Cerar
Ogledov: 981
10/
Poteka totalna vojna za dominacijo nad interpretacijo zgodovine
Dragan Živadinov
Ogledov: 905