Razkrivamo

V Splošni bolnišnici Celje so bolnikoma vstavili problematične srčne zaklopke, ki v EU sploh še niso uradno odobrene!

Še vedno odmeva dogodek v celjski Splošni bolnišnici, kjer so dvema pacientoma vstavili srčne zaklopke indijskega proizvajalca, ki ima v Evropski uniji velike težave, saj njegove zaklopke še nimajo dovoljenja za uporabo, se pa po naših informacijah že uporabljajo v nekaterih balkanskih državah, kjer so predpisani kriteriji občutno nižji od strogih standardov Evropskega kardiološkega združenja. Gre za nov primer "eksperimentiranja" v slovenskem javnem zdravstvu, kjer poznavalci hitro zaznajo interese določnih zdravniških lobijev. Ali bo dogodek dobil ustrezen epilog na institucionalni in strokovni ravni (Ministrstvo za zdravje, ZZZS, Zdravniška zbornica itd.), ta hip še ni jasno. Možno je, da se bodo odgovorni po svoji stari navadi zavili v molk ...

06.07.2021 01:20
Piše: Uredništvo
Ključne besede:   SB Celje   srčne zaklopke   Dragan Kovačić   Radko Komadina   Matjaž Bunc   Združenje kardiologov Slovenije   MyVal   Meril Life Sciences   EU

Fotomontaža: portal+

Matjaž Bunc kot glavni operater, Dragan Kovačić kot predstojnik Oddelka za kardiologijo SB Celje in Radko Komadina kot v.d. strokovnega direktorja SB Celje bodisi ne poznajo smernic Evropskega kardiološkega združenja bodisi jih namenoma ignorirajo.

Ob novici, da so v celjski Splošni bolnišnici nedavno izvedli dva posega perkutane vstavitve biološke zaklopke (Transcatheter Aortic Valve Implantation - TAVI) pri bolnikih z aortno stenozo, in sicer pod vodstvom dr. Matjaža Bunca, vodje Kateterskega laboratorija UKC Ljubljana, so se oglasili člani skupine Zdravstvo.si (Matej BeltramGorazd KalanMatija Jurij KališnikBlaž MrevljeMarko NočSimon Podnar in Krištof Zevnik) in opozorili, da gre za dogodek, ki nikakor ni skladen s priporočili Evropskega kardiološkega združenja. V svoji izjavi so zapisali, da so v Splošni bolnišnici Celje v teh dveh konkretnih primerih uporabili indijske srčne zaklopke, ki jih v številnih članicah Evropske unije sploh ne smejo uporabljati, zaradi česar proizvajalec išče "nove trge", zlasti na Balkanu.

 

Predstojnik Kardiološkega oddelka SB Celje in iniciator uvedbe tega programa dr. Dragan Kovačić ter dr. Radko Komadina, v.d. strokovnega direktorja te bolnice, pa sta sporna posega komentirala takole: "Medsebojno sodelovanje, pomoč, požrtvovalnost in kolegialnost so pokazali medicino v najlepši luči in dokazali, da tudi pandemija ni ustavila naše želje po napredku, učenju in reševanju življenj ter velike moči in odgovornosti javnega zdravstva, da slednji cilj tudi uresničuje." Komadina je še dodal: "Možnost implantacije srčnih zaklopk v domači bolnišnici je za kardiološke paciente te regije velika in pomembna pridobitev. Hkrati pa sem vesel, da iz t. i. katastrofne medicine, s katero se ukvarjamo že dobro leto dni, počasi spet prehajamo v precej normalno delovanje, v katerem je prostora tudi za takšne novosti, ki pomenijo strokovno rast bolnišnice."

 

Člani skupine zdravstvo.si so javno opozorili vse odločevalce v Sloveniji na ključna dejstva, ki izhajajo iz veljavnih priporočil Evropskega kardiološkega združenja:

 

1. Glede bolnišnice, kjer naj bi se izvajal program TAVI, so veljavne smernice Evropskega združenja kardiologov, katerega član je tudi Združenje kardiologov Slovenije, povsem jasne in govorijo o tem, da so zanje ustrezni le centri z oddelkoma za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo, ki morata med seboj sodelovati v tako imenovani "srčni ekipi" (Heart team). Tem pogojem v Sloveniji ustrezajo le UKC Ljubljana, UKC Maribor in MC Medicor. SB Celje nima oddelka za srčno-žilno kirurgijo in zato tudi ne "srčne ekipe". Prisotnost gostujočega srčnega kirurga iz UKC Maribor le ob samem posegu ni ustrezno nadomestilo, saj morebiten hud zaplet, ki je praviloma brez urgentne operacije na odprtem srcu za bolnika usoden, lahko reši le celotna ekipa, v kateri so poleg srčnega kirurga tudi izobražene inštrumentarke in perfuzionist. Potrebna je tudi ustrezno opremljena operacijska dvorana z aparatom za izventelesni krvni obtok, ki ga prenosni aparat, ki se sicer uporablja v intenzivnih enotah, ne more nadomestiti. Vseh teh pogojev SB Celje nima.

 

 

 

 

2. Ključno vprašanje za SB Celje in odgovorne za delovanje zdravstvenega sistema v Sloveniji je zato, kdo, kako in s čim bo pomagal bolniku, ko bo šlo pri posegu TAVI kaj narobe, ter kdo bo prevzel odgovornost?

 

3. Iz priloženih slik je razvidno, da sta bili bolnikoma vstavljeni zaklopki MyVal indijskega proizvajalca Meril Life Sciences. Za razliko od zaklopk, ki v razvitem svetu veljajo za zlati standard (Edwards-Sapien 3 ter Evolut-Medtronic), te zaklopke nimajo nobene randomizirane raziskave, ki v sodobni medicini predstavlja pogoj za vstop medicinskega materiala v klinično prakso. Raziskava LANDMARK (vir) se je začela šele februarja 2020 in bo predvidoma končana šele avgusta 2032. Vse do tega datuma bi lahko vstavljanje zaklopk MyVal potekalo le v sklopu etično odobrenih kliničnih raziskav, kar tudi pomeni, da je bolnik z raziskavo seznanjen, jo razume, se za njo samostojno odloči in poda pisno privoljenje. Ob tem je potrebno povedati tudi to, da so bile omenjene zaklopke zaradi patentnih sporov z drugim proizvajalcem v številnih članicah EU že ali pa bodo v kratkem vzete iz tržišča (vir). Zaradi tega je logično, da se proizvajalec indijske zaklopke Meril še bolj preusmerja na področje Balkana, kjer si obeta dobro prodajo. S tem se ponavlja zgodba z žilnimi opornicami Titan v letih 2012-2016, ki jo poznamo iz odmevne korupcijske afere. Te opornice, ki jih Evropsko kardiološko združenje v svojih smernicah nikoli ni priporočalo, so se namreč večinoma vgrajevale prav na Balkanu, ne pa tudi v razvitih državah EU.

 

4. Zaskrbljujoče je tudi dejstvo, da je glavni operater prof. dr. Matjaž Bunc, dr. med. kot predsednik Delovne skupine za intervencijsko kardiologijo Združenja kardiologov Slovenije naveden tudi kot podpornik opisanih aktualnih Evropskih smernic za TAVI. Kot rečeno, te izrecno navajajo, da se TAVI lahko izvaja le v ustanovah, ki imajo stalno prisotna, delujoča in sodelujoča oddelka za kardiologijo in srčno-žilno kirurgijo. Torej nikakor ne v bolnišnicah kot je (trenutno) SB Celje.

 

Dodatno skrbi tudi dejstvo, da je predstojnik Oddelka za kardiologijo SB Celje Dragan Kovačić, ki je pri posegu ne samo sodeloval, pač pa bil tudi njegov pobudnik, istočasno tudi podpredsednik Združenja kardiologov Slovenije, dr.  Radko Komadina, v.d. strokovnega direktorja SB Celje, pa predsednik Slovenskega zdravniškega društva, ki je naš najvišji strokovni organ.

 

Omenjeni zdravniki torej smernic Evropskega kardiološkega združenja ne poznajo ali pa jih namenoma ignorirajo!

 

Ključne odločevalce v slovenskem zdravstvu - Ministrstvo za zdravje, Republiško komisijo za medicinsko etiko, Zdravniško zbornico Slovenije ter Združenje kardiologov Slovenije - zato člani skupine Zdravje.si javno pozivajo, da takoj in odločno sprejmejo ustrezne ukrepe, da se take in podobne anomalije v našem zdravstvu ne bodo dogajale. O kršenju aktualnih strokovnih smernic Evropskega kardiološkega združenja v Sloveniji pri TAVI bodo obvestili tudi Evropsko kardiološko združenje oziroma njen ustrezen organ EAPCI (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions). 

 

Na koncu podpisani člani skupine zdravstvo.si tudi predlagajo, da se v primeru povečanega števila bolnikov z aortno stenozo in posledično nesprejemljivimi čakalnimi dobami za TAVI namesto ustanavljanja majhnih in strokovno neustreznih centrov Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS) več programa nameni obstoječim trem centrom, ki izpolnjujejo evropske pogoje za izvajanje te dejavnosti. Ob tem je potrebno redno spremljanje vsaj osnovnih rezultatov (30-dnevno preživetje, incidenca pomembnih komplikacij) s strani neodvisnega strokovnega organa države oziroma plačnika.

 

Po naših informacijah se na poziv članov skupine Zdravje.si uradno ni odzval še nihče izmed omenjenih ključnih odločevalcev v slovenskem zdravstvu. 

KOMENTIRAJTE
PRIKAŽI KOMENTARJE
5
Statistično gledano pri nas pod pragom revščine živi skoraj četrt milijona ljudi, vendar ...
4
28.07.2021 21:30
V Sloveniji živi 12 odstotkov ljudi pod statistično opredeljenim pragom revščine. Ta je v letu 2019 znašal 1.477 evrov na ... Več.
Piše: Bine Kordež
Kako je obrambni minister Tonin, strokovnjak za zakup medijskega prostora, prepričal Pristop, naj Slovensko vojsko promovirajo Nova24tv.si, Domovina.si in Iskreni.net
31
27.07.2021 20:00
Oglasna kampanja za Slovensko vojsko, ki jo financiramo davkoplačevalci, predstavlja jasen primer kanaliziranja javnih sredstev ... Več.
Piše: Domen Savič
20 žensk, ki lahko krojijo prihodnost Slovenije kot bodoče predsednice, premierke in ministrice
15
25.07.2021 22:08
Kako se bo v ženskih kvotah odzrcalilo leto 2022, ki bo super volilno leto, saj se bodo zvrstile državnozborske, lokalne in še ... Več.
Piše: Uredništvo
Popravek: V Splošni bolnišnici Celje so bolnikom vstavili ustrezne zaklopke s CE certifikatom, ki so v uporabi v EU!
0
12.07.2021 19:00
V torek, 6. julija 2021 je bil na spletni strani Portalplus objavljen članek z naslovom V Splošni bolnišnici Celje so bolnikoma ... Več.
Piše: Uredništvo
Titova cesta ali Cesta osamosvojitve Slovenije? Takšne dileme ne bi smelo biti. Po diktatorjih se ne imenuje ulic. Razen v diktaturah.
9
07.07.2021 20:00
Slovenci nismo svojevrstni eksoti v Evropski uniji le zaradi (neuspešnih) vladnih pritiskov na medije, premierjevega čivkanja ... Več.
Piše: Dejan Steinbuch
Ko telo ne zmore več: Adrenalna izgorelost kot posledica deloholizma
13
10.06.2021 23:59
Ko se človek znajde v stanju izgorelosti, je na prvi pogled videti, da se mu je zgodilo nekaj krutega; klientom se zdi situacija ... Več.
Piše: Katja Knez Steinbuch
80 let Operacije Barbarossa: Zakaj je bil Hitlerjev načrt napada na Sovjetsko zvezo že v naprej obsojen na propad
5
05.06.2021 05:00
22. junija bo minilo natanko 80 let od operacije Barbarossa, največje vojaške operacije, ki so jo izvedli kdajkoli v moderni ... Več.
Piše: Shane Quinn
Je bilo slovensko gospodarstvo v letu korone 2020 kljub vsemu uspešno?
2
02.06.2021 06:00
Lanski rezultati poslovanja gospodarskih družb Slovenije so glede na težke razmere relativno dobri, saj je ustvarjena dodana ... Več.
Piše: Bine Kordež
Neenakost med ljudmi (7): Kakšna je struktura premoženja Slovencev, ki imajo skupaj pod palcem vsaj 170 milijard evrov
5
26.05.2021 05:00
Dohodkovni položaj ljudi se bo lahko izboljševal in približeval nivojem razvitejših držav le z višjo gospodarsko rastjo, z več ... Več.
Piše: Bine Kordež
Neenakost med ljudmi (6): O koncentraciji premoženja ali kako denar dela denar
5
19.05.2021 05:45
Glavni razlog za kopičenje bogastva v rokah ozkega kroga ljudi so torej relativno visoki dohodki iz kapitala, predvsem pa ... Več.
Piše: Bine Kordež
Ali bo stari lisjak in "večni sodnik" Marko Ilešič uspel dobiti še četrti mandat za Sodišče EU v Luksemburgu?
5
17.05.2021 21:00
Siva eminenca slovenskega prava, univerzitetni profesor, človek iz ozadja, stari lisjak, bivši dekan, nekdanji predsednik ... Več.
Piše: Uredništvo
Politično mešetarjenje vladne SMC v senci mariborskega superračunalnika: Nezakoniti Upravni odbor Instituta informacijskih znanosti pod taktirko vladne SMC tiho sodeluje pri razgrajevanju razvojnega in izvoznega potenciala IZUM-a!
5
17.05.2021 05:00
Večina članov Upravnega odbora Instituta informacijskih znanosti (IZUM) s sedežem v Mariboru ni strokovno kompetentna za ... Več.
Piše: Tomaž Seljak
Neenakost med ljudmi (5): O nastajanju presežnega premoženja oziroma zakaj se povečujejo razlike v premoženju ljudi
5
13.05.2021 05:30
Kakorkoli se (skoraj) vsi strinjamo, da vse večja neenakost med ljudmi družbeno ni sprejemljiva, pa se ti procesi z leti samo ... Več.
Piše: Bine Kordež
Evropsko sodišče za človekove pravice: "V demokratični družbi je obvezno cepljenje otrok nujno"
15
06.05.2021 22:00
Obvezno cepljenje otrok ima prednost pred pravicami in svoboščinami staršev do neizpolnitve te obveznosti. Še več: država lahko ... Več.
Piše: Žiga Stupica
Neenakost med ljudmi (4): Tisoč Slovencev ima v lasti dobro tretjino vsega premoženja pri nas
8
04.05.2021 22:32
Vsa podjetja v Sloveniji so bili na osnovi rezultatov v letu 2019 vredna okoli 65 milijard, od česar je 15 % v državni lasti, ... Več.
Piše: Bine Kordež
Kampanja proti družinskemu nasilju, ki je diskriminirala očete in spregledala žensko nasilje
18
30.04.2021 23:43
Kampanja, s katero so tri ženske organizacije, ki pomagajo ženskam v stiski oziroma žrtvam (družinskega) nasilja, poskušale ... Več.
Piše: Andrej Mertelj
Neenakost med ljudmi (3): V Sloveniji je distribucija plač ustrezna glede na ustvarjeno dodano vrednost
7
27.04.2021 23:00
Za Slovenijo lahko ocenimo, da je skupni obseg plačila zaposlenih približno v okviru ustvarjenih rezultatov v družbi, je pa ... Več.
Piše: Bine Kordež
Arabska pomlad (2011-2021): Desetletje tajnih operacij Zahoda v Siriji
14
26.04.2021 22:48
Desetletje po t.i. arabski pomladi, ki je Severni Afriki in Bližnjemu vzhodu, od Tunizije na zahodu, do Sirije na vzhodu, ... Več.
Piše: Shane Quinn
Davčne spremembe v času korone: Najbolje plačani bodo še profitirali, tisti z najnižjimi plačami pa bodo ostali na istem
2
25.04.2021 11:00
Ko gre za javne finance, se vlada, ki bi bila v normalnih razmerah silno previdna glede davčne politike, zdaj s primanjkljajem ... Več.
Piše: Bine Kordež
Neenakost med ljudmi (2): Zakaj bi višje plače negativno vplivale na donos na kapital in motivacijo lastnikov za vlaganja
9
20.04.2021 22:41
V Sloveniji smo v zadnjih dveh desetletjih ustvarjeno dodano vrednost delili v razmerju štiri petine za delo, petino za kapital. ... Več.
Piše: Bine Kordež
1 2 3 4 5  ... 

Najbolj brano

01/
20 žensk, ki lahko krojijo prihodnost Slovenije kot bodoče predsednice, premierke in ministrice
Uredništvo
Ogledov: 1.806
02/
Ali informacijska pooblaščenka nehote "sabotira" napore javnega zdravstva za zajezitev četrtega vala epidemije?*
Milan Krek
Ogledov: 1.466
03/
Uredniški komentar: Slovenska zunanja politika od naprave za oživljanje do Janševe "tviter diplomacije"
Dejan Steinbuch
Ogledov: 1.454
04/
Kako je obrambni minister Tonin, strokovnjak za zakup medijskega prostora, prepričal Pristop, naj Slovensko vojsko promovirajo Nova24tv.si, Domovina.si in Iskreni.net
Domen Savič
Ogledov: 1.229
05/
Genialna promotorka aluminija Janja Vidmar ali intelektualna prostitucija v vrhu mladinske književnosti
Anej Sam
Ogledov: 1.276
06/
Previsoka pričakovanja za slavne, uspešne in ugledne puhličarje
Simona Rebolj
Ogledov: 1.399
07/
Sprechen Sie Albanisch?* Kosovsko vprašanje in dokončanje razpada Jugoslavije
Zvjezdan Radonjić
Ogledov: 829
08/
Stop vohunjenju! Reši nas lahko samo popolna transparentnost in javna dostopnost
Miha Burger
Ogledov: 668
09/
Statistično gledano pri nas pod pragom revščine živi skoraj četrt milijona ljudi, vendar ...
Bine Kordež
Ogledov: 622
10/
Direktor Finančne uprave Ivan Simič pravi, da bo še naprej sprejemal davčne zavezance, ki bodo prišli k njemu
Ivan Simič
Ogledov: 1.500